Що таке IVDR (EU 2017/746)?

IVDR — це правова база ЄС для виведення на ринок виробів для діагностики in vitro (IVD). Регламент посилює вимоги до доказів безпеки та ефективності, вводить ризик‑орієнтовану класифікацію (A–D) і розширює участь нотифікованих органів для багатьох IVD.

Запросити підтримку IVDR Послуги підтримки IVDR

Коли застосовується IVDR

IVDR застосовується до IVD та відповідних аксесуарів, що виводяться на ринок ЄС. Практично оцінка починається з:

Визначення виробу та intended purpose (що саме вимірюємо/визначаємо і для якого рішення).
Класифікації IVD (A, B, C, D) — див. класифікація IVD (IVDR).
Маршруту оцінки відповідності та розуміння, чи потрібен нотифікований орган.

Ключові блоки відповідності IVDR

QMS і регуляторні процеси (часто узгоджено з ISO 13485).
Технічна документація з урахуванням очікувань IVDR.
Performance evaluation (scientific validity, аналітична та клінічна ефективність) — див. оцінка ефективності.
Управління ризиками протягом життєвого циклу.
Post‑market performance follow‑up та vigilance.

Класи ризику IVDR (огляд)

Клас A

Найнижчий ризик (стерильний клас A має додаткові вимоги).

Клас B

Помірний індивідуальний ризик / низький ризик для громадського здоров'я.

Клас C

Високий індивідуальний ризик та/або помірний ризик для громадського здоров'я.

Клас D

Найвищий ризик (високий ризик для громадського здоров'я).

Потрібен уповноважений представник в ЄС (EU AR)?

Послуги EU AR для медичних виробів надаються на getEAR.eu.

EU AR для медичних виробів (getEAR.eu) · Запросити послугу EU AR