Призначення
Неузгоджені формулювання в IFU, маркуванні, клінічній оцінці та файлі ризиків.
Додатки II і III MDR
Технічна документація - доказ відповідності виробу MDR. Додаток II визначає її структуру, Додаток III охоплює післяринковий нагляд. Повне і добре структуроване досьє - головний чинник, що скорочує строк перевірки нотифікованим органом.
| Розділ | Зміст |
|---|---|
| 1. Опис і специфікація виробу | Призначення, користувачі, принцип дії, клас ризику і правило класифікації, Basic UDI-DI, варіанти і приладдя, попередні та аналогічні покоління |
| 2. Інформація, що надається виробником | Маркування та інструкції із застосування мовами держав-членів, де продається виріб |
| 3. Інформація про проєктування і виробництво | Етапи проєктування, виробничі процеси та їх валідація, майданчики, включно з постачальниками і субпідрядниками |
| 4. Загальні вимоги безпеки та ефективності | Чек-лист GSPR із методом підтвердження відповідності, застосованими стандартами і загальними специфікаціями та посиланнями на докази |
| 5. Аналіз користі та ризику і управління ризиками | Аналіз користі та ризику і ухвалені рішення з управління ризиками (Додаток I, розділи 1 і 8) |
| 6. Верифікація і валідація виробу | Доклінічні та клінічні дані - стендові випробування, біосумісність, верифікація і валідація ПЗ, звіт про клінічну оцінку і план PMCF |
План післяринкового нагляду (стаття 84) і, залежно від класу, звіт PMS або періодичний звіт з безпеки входять до технічної документації. Див. післяринковий нагляд, PSUR і PMCF.
Неузгоджені формулювання в IFU, маркуванні, клінічній оцінці та файлі ризиків.
Вимоги позначено «не застосовно» без обґрунтування.
Твердження про еквівалентність, які не відповідають статті 61 і Додатку XIV MDR.
Немає чіткого зв'язку між ризиками, вхідними даними проєктування, випробуваннями і попередженнями в IFU.
Структуру технічної документації: опис і специфікацію виробу, інформацію, що надається виробником, інформацію про проєктування і виробництво, загальні вимоги безпеки та ефективності, аналіз користі та ризику і управління ризиками, верифікацію і валідацію виробу.
Технічну документацію щодо післяринкового нагляду: план PMS і звіт PMS або PSUR.
Так. Для всіх класів потрібна технічна документація за Додатками II і III; для виробів класу I вона підкріплює власну декларацію відповідності виробника.
Додаток III і статті 83-86.
Стратегія CER.
Що скорочує строки.
Примітка: цей гайд містить загальну інформацію про Регламент (EU) 2017/745 (MDR) і Регламент (EU) 2017/746 (IVDR) і не є юридичною консультацією. Для вашого виробу звіряйтеся з консолідованим текстом на EUR-Lex і відповідними настановами MDCG. Остання перевірка: 5 жовтня 2026.