Články 83-86 MDR
Podle MDR je sledování po uvedení na trh nepřetržitý systém přiměřený rizikové třídě. Výstupní zpráva se liší podle třídy - zpráva PMS pro třídu I, pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti (PSUR) pro vyšší třídy.
| Třída | Zpráva | Četnost |
|---|---|---|
| Třída I | Zpráva o sledování po uvedení na trh (článek 85) | Aktualizuje se podle potřeby, předkládá se na vyžádání |
| Třída IIa | PSUR (článek 86) | Podle potřeby a nejméně každé dva roky |
| Třída IIb | PSUR | Nejméně jednou ročně |
| Třída III a implantabilní prostředky | PSUR předkládaná notifikované osobě prostřednictvím elektronického systému | Nejméně jednou ročně |
Klinické sledování po uvedení na trh (příloha XIV, část B) aktivně shromažďuje klinické údaje o používaném prostředku, aby potvrdilo bezpečnost a funkční způsobilost, odhalilo nově vznikající rizika a ověřilo poměr přínosů a rizik. Plánuje se v plánu PMCF a shrnuje ve zprávě o hodnocení PMCF, která aktualizuje klinické hodnocení. Pokud se PMCF nepovažuje za nutné, musí být zdůvodnění zdokumentováno.
Údaje z PMS slouží vigilanci a hlášení trendů: závažné nehody a bezpečnostní nápravná opatření v terénu se hlásí podle článku 87, statisticky významný nárůst nezávažných nehod podle článku 88.
Nejméně jednou ročně u prostředků tříd IIb a III a podle potřeby, nejméně však každé dva roky, u prostředků třídy IIa.
Ne. Výrobci prostředků třídy I připravují zprávu o sledování po uvedení na trh podle článku 85, kterou aktualizují podle potřeby.
PMCF je součástí plánu sledování po uvedení na trh. Pokud jej výrobce nepovažuje za nutné, musí to v plánu zdůvodnit.
Kde jsou dokumenty PMS.
Strategie CER a PMCF.
Na getEAR.eu.
Poznámka: Tento průvodce poskytuje obecné informace o nařízení (EU) 2017/745 (MDR) a nařízení (EU) 2017/746 (IVDR), nikoli právní poradenství. Pro svůj prostředek si ověřte konsolidované znění na EUR-Lex a příslušné pokyny MDCG. Naposledy zkontrolováno 5. října 2026.