MDR (EU) 2017/745 · IVDR (EU) 2017/746
Гайди для виробників медичних виробів та IVD, які готуються до відповідності MDR та IVDR або підтримують її.
Подовжені перехідні періоди MDR за Регламентом (EU) 2023/607: строки 31 грудня 2027 і 31 грудня 2028 року для legacy-виробів, обов'язкові умови і наслідки їх невиконання.
Перехідні періоди IVDR, подовжені Регламентом (EU) 2024/1860, для legacy-IVD класів D, C, B і A стерильних, рубежі щодо СУЯ та нотифікованого органу і новий обов'язок попереджати про перебої постачання.
Що має містити технічна документація за MDR відповідно до Додатка II (опис виробу, маркування, проєктування і виробництво, GSPR, управління ризиками, верифікація і валідація) і Додатка III (післяринковий нагляд).
Який післяринковий нагляд вимагає MDR за класами виробів: план PMS, звіт PMS для класу I, періодичність PSUR для класів IIa, IIb і III та післяринкове клінічне спостереження за Додатком XIV, частина B.
Як працює система унікальної ідентифікації виробів за MDR: Basic UDI-DI, UDI-DI і UDI-PI, організації, що видають ідентифікатори, строки нанесення носія UDI за класами і де має зазначатися Basic UDI-DI.
Як Rule 11 Додатка VIII MDR класифікує програмне забезпечення медичних виробів: ПЗ підтримки рішень, ПЗ моніторингу, клас I за замовчуванням і чому більшість ПЗ належить до класу IIa і вище.