Статьи 83-86 MDR
По MDR пострегистрационный надзор - непрерывная система, соразмерная классу риска. Отчётный документ зависит от класса: отчёт PMS для класса I, периодический отчёт по безопасности (PSUR) для более высоких классов.
| Класс | Отчёт | Периодичность |
|---|---|---|
| Класс I | Отчёт о пострегистрационном надзоре (статья 85) | Обновляется при необходимости, предоставляется по запросу |
| Класс IIa | PSUR (статья 86) | При необходимости и не реже одного раза в два года |
| Класс IIb | PSUR | Не реже одного раза в год |
| Класс III и имплантируемые изделия | PSUR, направляемый нотифицированному органу через электронную систему | Не реже одного раза в год |
Пострегистрационное клиническое наблюдение (Приложение XIV, часть B) активно собирает клинические данные об изделии в применении, чтобы подтвердить безопасность и эффективность, выявить новые риски и проверить соотношение пользы и риска. Оно планируется в плане PMCF и обобщается в отчёте об оценке PMCF, который обновляет клиническую оценку. Если PMCF признано ненужным, это должно быть обосновано документально.
Данные PMS питают виджиленс и отчётность о трендах: о серьёзных инцидентах и корректирующих действиях по безопасности на местах сообщают по статье 87, о статистически значимом росте несерьёзных инцидентов - по статье 88.
Не реже одного раза в год для изделий классов IIb и III и при необходимости, но не реже одного раза в два года для изделий класса IIa.
Нет. Производители изделий класса I готовят отчёт о пострегистрационном надзоре по статье 85 и обновляют его при необходимости.
PMCF входит в план пострегистрационного надзора. Если производитель считает его ненужным, он должен обосновать это в плане.
Где находятся документы PMS.
Стратегия CER и PMCF.
На getEAR.eu.
Примечание: этот гайд содержит общую информацию о Регламенте (EU) 2017/745 (MDR) и Регламенте (EU) 2017/746 (IVDR) и не является юридической консультацией. Для вашего изделия сверяйтесь с консолидированным текстом на EUR-Lex и соответствующими руководствами MDCG. Последняя проверка: 5 октября 2026.