AFINA, spol. s r.o. · Медичні вироби & IVD

Підтримка відповідності MDR & IVDR

Ви виробляєте медичні вироби або IVD. Ми визначаємо ваш регуляторний шлях, перевіряємо технічну документацію та плануємо клінічні докази або дані щодо характеристик у межах EU MDR (2017/745) і IVDR (2017/746).

Чіткий обсяг · Практична дорожня карта · Зрозумілі результати до старту · Відповідь за 1–2 робочі дні

Roadmap MDR/IVDR та планування оцінки відповідності
Готовність техдокументації (структура Annex II/III, мапінг доказів)
Стратегія клінічних/ефективностних доказів (CER / PEP / PER)

Запросити підтримку Почати з огляду MDR

Займе 2–3 хвилини. Без зобовʼязань.

Фокус

MDR & IVDR

Відповідь

1–2 робочі дні

Локація

AFINA, spol. s r.o. (Прага)

Виробник поза ЄС?

Якщо ваша компанія розташована поза ЄС, вам можуть знадобитися послуги EU Authorised Representative для виходу на ринок ЄС та взаємодії з органами нагляду.

Послуги уповноваженого представника в ЄС Немедична продукція (CE)

Виробник в ЄС? Продовжуйте нижче — допоможемо з документацією та готовністю до оцінки відповідності.