Příloha VIII MDR, pravidlo 11
Pravidlo 11 přesunulo většinu softwaru zdravotnických prostředků mimo třídu I. Klasifikace závisí na rozhodnutích, která software podporuje, a na tom, co se stane, když je informace chybná.
| Software | Třída |
|---|---|
| Poskytuje informace používané k rozhodování pro diagnostické nebo terapeutické účely | IIa |
| ... pokud by taková rozhodnutí mohla způsobit vážné zhoršení zdravotního stavu nebo chirurgický zákrok | IIb |
| ... pokud by taková rozhodnutí mohla způsobit smrt nebo nevratné zhoršení zdravotního stavu | III |
| Určený ke sledování fyziologických procesů | IIa |
| Určený ke sledování životně důležitých fyziologických parametrů, jejichž změny by mohly pacienta bezprostředně ohrozit | IIb |
| Veškerý ostatní software | I |
Software, který řídí prostředek nebo ovlivňuje jeho používání, spadá do stejné třídy jako tento prostředek. Pokyny k určení a klasifikaci s příklady obsahuje MDCG 2019-11.
Software je zdravotnickým prostředkem, pokud jej výrobce určil k lékařskému účelu uvedenému v čl. 2 bodě 1 MDR - například k diagnostice, prevenci, monitorování, předpovědi, prognóze, léčbě nebo zmírnění onemocnění. Software pro obecnou pohodu, administrativu nebo prosté ukládání a přenos dat obvykle zdravotnickým prostředkem není.
Ne. Software, který podporuje diagnostická nebo terapeutická rozhodnutí nebo sleduje fyziologické procesy, je alespoň třídy IIa, ostatní software zdravotnických prostředků však spadá do třídy I.
Když poskytuje informace pro rozhodnutí, která by mohla způsobit smrt nebo nevratné zhoršení zdravotního stavu člověka.
Může. Systémy AI, které jsou zdravotnickými prostředky nebo jejich bezpečnostními součástmi a vyžadují posouzení notifikovanou osobou, jsou podle AI Act vysoce rizikovými systémy AI.
Všechna pravidla MDR.
Na representAI.eu.
Ověření a validace softwaru.
Poznámka: Tento průvodce poskytuje obecné informace o nařízení (EU) 2017/745 (MDR) a nařízení (EU) 2017/746 (IVDR), nikoli právní poradenství. Pro svůj prostředek si ověřte konsolidované znění na EUR-Lex a příslušné pokyny MDCG. Naposledy zkontrolováno 5. října 2026.