MDR (EU) 2017/745 · IVDR (EU) 2017/746
Průvodci pro výrobce zdravotnických prostředků a IVD, kteří se na shodu s MDR a IVDR připravují nebo ji udržují.
Prodloužená přechodná období MDR podle nařízení (EU) 2023/607: lhůty 31. prosince 2027 a 31. prosince 2028 pro legacy prostředky, podmínky, které musí být splněny, a co se stane, když splněny nejsou.
Přechodná období IVDR prodloužená nařízením (EU) 2024/1860 pro legacy IVD tříd D, C, B a sterilní A, milníky pro QMS a notifikovanou osobu a nová povinnost oznamovat přerušení dodávek.
Co musí technická dokumentace podle MDR obsahovat podle přílohy II (popis prostředku, označení, návrh a výroba, GSPR, řízení rizik, ověření a validace) a přílohy III (sledování po uvedení na trh).
Jaké sledování po uvedení na trh MDR vyžaduje podle třídy prostředku: plán PMS, zpráva PMS pro třídu I, četnost PSUR pro třídy IIa, IIb a III a klinické sledování po uvedení na trh podle přílohy XIV části B.
Jak funguje systém jedinečné identifikace prostředků podle MDR: Basic UDI-DI, UDI-DI a UDI-PI, vydávající subjekty, lhůty pro nosič UDI podle tříd a kde musí být uveden Basic UDI-DI.
Jak pravidlo 11 přílohy VIII MDR klasifikuje software zdravotnických prostředků: software na podporu rozhodování, monitorovací software, záložní třída I a proč je většina softwaru třídy IIa nebo vyšší.