Регламент (EU) 2024/1860
Регламент (EU) 2024/1860 продлил переходные периоды IVDR для legacy-IVD, которым по IVDR нужен нотифицированный орган. Срок зависит от того, был ли у изделия сертификат по IVDD, и от его класса.
Legacy-изделия, на которые нотифицированный орган выдал сертификат по Директиве 98/79/EC, можно выпускать на рынок до 31 декабря 2027 года независимо от их класса по IVDR.
Для изделий, на которые по директиве была составлена декларация соответствия (до 26 мая 2022 года), но которым по IVDR нужен нотифицированный орган, сроки зависят от класса:
| Класс по IVDR | Конечный срок | Заявка в нотифицированный орган до | Письменный договор до |
|---|---|---|---|
| Класс D | 31 декабря 2027 | 26 мая 2025 | 26 сентября 2025 |
| Класс C | 31 декабря 2028 | 26 мая 2026 | 26 сентября 2026 |
| Класс B и класс A стерильные | 31 декабря 2029 | 26 мая 2027 | 26 сентября 2027 |
Для изделий с сертификатом по IVDD действуют рубежи класса D. Во всех случаях у производителя к 26 мая 2025 года должна быть система менеджмента качества по IVDR, а изделие должно по-прежнему соответствовать директиве IVD без существенных изменений конструкции или предназначения. Целевой пересмотр MDR и IVDR, предложенный Комиссией 16 декабря 2025 года, ещё обсуждается и эти сроки не изменил.
Регламент (EU) 2024/1860 также ввёл статью 10a в MDR и IVDR: если производитель предвидит перебой или прекращение поставок изделия, которые могут причинить серьёзный вред пациентам или здоровью населения либо создать риск такого вреда, он должен проинформировать компетентный орган, а также экономических операторов, медицинские учреждения и медицинских работников, которым поставляет изделие напрямую, не позднее чем за шесть месяцев, кроме исключительных обстоятельств.
31 декабря 2027 года для изделий с сертификатом нотифицированного органа по IVDD. Для изделий с самодекларацией по IVDD, которым теперь нужен нотифицированный орган: 31 декабря 2027 года для класса D, 31 декабря 2028 года для класса C и 31 декабря 2029 года для класса B и класса A стерильных - при выполнении условий Регламента (EU) 2024/1860.
К 26 мая 2025 года для всех классов, использующих продлённый переходный период.
Обязанность не позднее чем за шесть месяцев сообщать компетентному органу и клиентам, которым изделие поставляется напрямую, о предполагаемом перебое или прекращении поставок, способном причинить серьёзный вред.
Классы IVDR от A до D.
Планирование доказательств для IVD.
Структурированный запрос.
Примечание: этот гайд содержит общую информацию о Регламенте (EU) 2017/745 (MDR) и Регламенте (EU) 2017/746 (IVDR) и не является юридической консультацией. Для вашего изделия сверяйтесь с консолидированным текстом на EUR-Lex и соответствующими руководствами MDCG. Последняя проверка: 5 октября 2026.