Перевірте кожен сертифікат
Переконайтеся, що заявка і письмовий договір охоплюють усі вироби з кожного legacy-сертифіката.
Регламент (EU) 2023/607
Регламент (EU) 2023/607 подовжив перехідний період MDR для виробів із сертифікатами або деклараціями за старими директивами - але лише для виробників, які виконали низку умов.
| Legacy-виріб | Можна виводити на ринок до |
|---|---|
| Вироби класу III та імплантовані вироби класу IIb (крім шовного матеріалу, скоб, зубних пломб, брекетів, зубних коронок, гвинтів, клинів, пластин, дроту, штифтів, кліпс і з'єднувачів) | 31 грудня 2027 |
| Інші вироби класу IIb, вироби класу IIa та вироби класу I, що виводяться на ринок стерильними або з вимірювальною функцією | 31 грудня 2028 |
| Вироби, які за MDD були класом I (самодекларація), а за MDR потребують нотифікованого органу (підвищення класу) | 31 грудня 2028 |
Регламент (EU) 2023/607 також скасував строк «розпродажу»: legacy-вироби, уже виведені на ринок, можуть і далі надаватися на ринку.
16 грудня 2025 року Комісія запропонувала цільовий перегляд MDR та IVDR. Він ще обговорюється і цих строків не змінив; перед плануванням перевірте його статус.
Виробники, які пропустили рубежі травня і вересня 2024 року, не можуть скористатися подовженням; їхні legacy-сертифікати не отримали подовженого строку дії.
Переконайтеся, що заявка і письмовий договір охоплюють усі вироби з кожного legacy-сертифіката.
Оцінюйте кожну зміну конструкції чи призначення за MDCG 2020-3 до її впровадження.
Технічна документація, клінічна оцінка і PMS мають бути готові задовго до аудиту нотифікованого органу.
Потужності нотифікованих органів обмежені - пізні досьє ризикують не встигнути до 2027 чи 2028 року.
До 31 грудня 2027 року для класу III і більшості імплантованих виробів класу IIb та до 31 грудня 2028 року для інших виробів класів IIb, IIa і Is/Im - за виконання умов Регламенту (EU) 2023/607.
Система управління якістю за статтею 10(9) MDR до 26 травня 2024 року, офіційна заявка до нотифікованого органу до 26 травня 2024 року і підписаний з ним письмовий договір до 26 вересня 2024 року, а також збереження відповідності директиві та відсутність суттєвих змін.
Лише якщо зміна не є суттєвою з погляду конструкції чи призначення. Суттєві зміни позбавляють виріб статусу legacy; як їх оцінювати, пояснює MDCG 2020-3.
Що має містити досьє за MDR.
Annex IX, X і XI за класами.
Доступність нотифікованих органів.
Примітка: цей гайд містить загальну інформацію про Регламент (EU) 2017/745 (MDR) і Регламент (EU) 2017/746 (IVDR) і не є юридичною консультацією. Для вашого виробу звіряйтеся з консолідованим текстом на EUR-Lex і відповідними настановами MDCG. Остання перевірка: 5 жовтня 2026.