MDR / IVDR Art. 15
Найти поставщика PRRC-услуг — MDR / IVDR ст. 15
Производители медицинских изделий, выводящие продукцию на рынок ЕС по MDR или IVDR, должны иметь квалифицированное лицо, ответственное за регуляторное соответствие. Только микро- и малые предприятия могут не держать PRRC в штате, а иметь его в постоянном распоряжении, например через внешнего поставщика (ст. 15(2)); средние и крупные производители обязаны иметь PRRC внутри организации. Отправьте одну структурированную заявку в AFINA и получите предложения от профильных поставщиков услуг. Бесплатно и без обязательств.
Кому нужна эта услуга?
- компании за пределами целевого рынка, которым нужен местный представитель или compliance contact
- производители, импортеры, SaaS, marketplace или продавцы, выходящие на рынок ЕС, UK или Швейцарии
- организации, которым нужно подтвердить обязанности перед органами, клиентами или marketplace
- команды, которые хотят получить предложения от нескольких профильных поставщиков через одну заявку
Это не формальная юридическая консультация. Поставщик подтвердит применимость роли к вашему продукту, рынку и бизнес-модели.
Что делает поставщик услуги?
- проверяет, применима ли роль Поставщик PRRC-услуг к вашему случаю
- объясняет объем мандата, ответственность, страны покрытия и стоимость
- принимает регуляторные или административные сообщения в рамках согласованной роли
- помогает поддерживать нужные записи, контактные данные и документы для проверок
Документы и информация, которые обычно нужны
- юридическое название компании, страна регистрации и контактные данные
- описание продукта, услуги или деятельности, для которой нужен представитель
- целевые страны, каналы продаж и текущий статус выхода на рынок
- имеющиеся сертификаты, политики, технические файлы, регистрационные номера или договоры
Найдите подходящего поставщика
Отправьте одну структурированную заявку в AFINA и получите предложения от профильных поставщиков услуг. Бесплатно и без обязательств.
Связанные услуги
Готовы обсудить ваш проект?
Отправьте сведения о продукте, и мы предложим следующий практический шаг по соответствию требованиям ЕС.
Отправить заявку
