Класифікація медичних виробів за MDR (Annex VIII)

Коректна класифікація — фундамент MDR‑стратегії. Вона визначає маршрут оцінки відповідності, потребу в нотифікованому органі, обсяг технічної документації та очікування щодо клінічних доказів.

Запросити оцінку класифікації Підтримка MDR‑сертифікації

Класи ризику (MDR)

Клас I — низький ризик (часто самодекларація; деякі підкатегорії потребують NB)
Клас IIa — середній ризик
Клас IIb — середній/високий ризик
Клас III — найвищий ризик

Що ви отримуєте

Рекомендований клас ризику
Документоване обґрунтування класифікації (правила + аргументація)
Орієнтир щодо маршруту оцінки відповідності

Потрібен уповноважений представник в ЄС (EU AR)?

Послуги EU AR для медичних виробів надаються на getEAR.eu.

EU AR для медичних виробів (getEAR.eu) · Запросити послугу EU AR