Керівництво · 7 перевірених кроків
Уникайте затримок уповноваженого органу та скорочуйте час сертифікації
MDR сертифікація в 2026 році В середньому 13-18 місяців після офіційної заявки, а також додаткові 6–12 місяців черги на прийом до найбільш затребуваних нотифікованих органів. Найшвидший шлях — вибрати NB із поточною ємністю для вашого класу пристрою, надіславши повний технічний файл при першому поданні, і початок NB охоплення принаймні за 18 місяців до вашої цільової дати запуску в ЄС. Зіставлення AFINA визначає уповноважені органи з поточною потужністю та обсягом для вашого конкретного пристрою, скорочуючи час вибору з місяців до днів.
Строки сертифікації MDR визначають три чинники: обмежені потужності нотифікованих органів (33 175 поданих заявок проти 17 549 виданих сертифікатів станом на 31 жовтня 2025 р.); невідповідність сфери призначення — не кожен NB призначений за всіма кодами MDR і типами виробів, і після відмови виробнику доводиться починати заново з іншим NB; та неповна документація під час першого подання — кожен запит NB щодо додаткової інформації зупиняє відлік строків і додає тижні. З них до подання заявки виробник безпосередньо контролює лише третій.
BSI є єдиним NB, який має офіційно опубліковані дані про ємність і час виконання — їхній документ від квітня 2026 року підтверджує відсутність обмежень щодо ємності для будь-якого типу пристроїв, з аудитом QMS протягом 2 місяців. Також повідомляється, що NSAI, GMED і DNV доступні з коротшими чергами прийому. TÜV SÜD, TÜV Rheinland і Dekra приймають вибірково з чергами на прийом 6–12 місяців до початку перевірки. Перегляньте повний трекер для поточного статусу прийняття:
Почніть NB охоплення принаймні за 18 місяців до запланованого виходу на ринок ЄС. У НБ, які користуються найбільшим попитом, лише черга на прийом — до початку офіційного розгляду — займає 6–12 місяців. Цю позицію в черзі неможливо відновити після втрати. Запізнення є найпоширенішою причиною затримки сертифікації MDR, якої можна уникнути.
Не кожен NB призначений за всіма типами виробів і кодами MDR — невідповідність сфери призначення є основною причиною відмови та повторного подання. Надішліть один структурований запит на AFINA з описом класу виробу, коду EMDN і призначення. AFINA спрямовує його до нотифікованих органів із чинним призначенням і вільними потужностями для вашого продукту, і ви отримуєте структуровані відповіді з орієнтовними строками.
Кожен NB запит на додаткову інформацію викликає переривання годинника, яке призупиняє часову шкалу перегляду. Згідно з IR 2026/977 (з лютого 2027 року), зупинки годинника обмежені для кожного етапу, але повне перше подання повністю усуває їх потребу. Переконайтеся, що ваш технічний файл містить: повний звіт про клінічну оцінку, оновлений файл управління ризиками, контрольний список GSPR з усіма відповідними гармонізованими стандартами та документацію UDI.
Додаток IX (QMS аудит + оцінка технічної документації) і Додаток X (перевірка типу ЄС) мають різні часові рамки. Відповідно до IR 2026/977 Додаток IX дозволяє паралельно проводити аудит QMS і перевірку технічної документації — це підтверджено як обов’язкове згідно зі статтею 2. Для пристроїв Class IIb і III паралельна обробка Додатку IX зазвичай швидше, ніж послідовна Додаток X. Неправильний вибір для вашого типу пристрою призводить до зміни шляху, який перезапускає годинник.
Більшість NB пропонують попередній діалог до подання заявки, а IR 2026/977 заохочує структурований діалог на цьому етапі та зобов’язує NB надавати детальну письмову комерційну пропозицію до укладення договору (стаття 1). Використайте цей етап, щоб підтвердити, що призначення NB охоплює ваш виріб і його призначення, виявити прогалини в документації до офіційного подання та узгодити програму аудиту. Добрий попередній діалог знижує ризик відмови під час першого подання та скорочує етап розгляду заявки.
Замість Додатка IX виробник виробів Class IIa може підготувати технічну документацію за Додатками II і III та поєднати її з Додатком XI — Частина A (забезпечення якості виробництва) або Частина B (перевірка продукції); NB оцінює технічну документацію принаймні одного репрезентативного виробу в кожній категорії (стаття 52(6)). Чи буде це швидше, залежить від вашого виробництва та QMS — обговоріть це з NB на попередньому етапі.
Реєстрація EUDAMED — отримання вашого SRN, призначення базового UDI-DI, створення записів пристрою — для більшості кроків не потрібен заповнений сертифікат NB. Почніть процес реєстрації EUDAMED під час перегляду NB, а не після. Очікування після видачі сертифіката для початку реєстрації EUDAMED додає 4–10 тижнів, перш ніж ви зможете законно розмістити пристрій на ринку ЄС. Покрокові інструкції див. у повному посібнику з реєстрації EUDAMED.
Виконавчий регламент Комісії (ЄС) 2026/977, опублікований 5 травня 2026 р., з 25 лютого 2027 р. запроваджує обов’язкові максимальні строки оцінки відповідності NB: 30 днів на розгляд заявки та договір, 120 днів на аудит QMS, 90 днів на оцінку технічної документації та 20 днів на рішення і сертифікат. Він також обмежує кількість зупинок відліку на кожному етапі, а з 1 січня 2028 р. зобов’язує NB публікувати щорічні звіти про строки та медіанну вартість. З лютого 2027 р. необґрунтовані затримки NB уперше юридично обмежені.
Так, але перемикання скидає часову шкалу. Ви повинні відкликати заявку з поточного NB, перенести документацію в новий NB, а новий NB виконає повний розгляд заявки з нуля — попередня робота з оцінювання не переноситься. Це зазвичай додає 6–12 місяців до загального часу сертифікації. Перемикання доцільно лише в тому випадку, якщо вихідний NB суттєво затримався без виправдання, або якщо виявлено фундаментальну невідповідність області. Практична відповідь для більшості виробників: перемикання є крайнім заходом, а не швидкісною стратегією.
З лютого 2027 року IR 2026/977 запроваджує обов’язкові максимальні часові рамки, які зроблять необґрунтовані затримки юридично обмеженими, зменшуючи ймовірність необхідності переходу для нових контрактів.
В опитуванні нотифікованих органів Комісії за березень 2026 р. 62% NB назвали строк 13–18 місяців для видачі нового сертифіката QMS за MDR, а 51% — 13–18 місяців для сертифікатів QMS і продукту (31% — 19–24 місяці). Для виробів Class III та імплантованих Class IIb строки зазвичай довші. У найбільш затребуваних NB до цього додається черга 6–12 місяців до початку розгляду. Заявкам, поданим у середині 2026 р., варто планувати завершення сертифікації не раніше кінця 2027 р.
Три фактори спричиняють більшість затримок: (1) початок вибору NB надто пізно — черги прийому в обмежених НБ додаються за 6–12 місяців до початку перегляду; (2) неповний технічний файл — кожен запит інформації NB призупиняє годинник перегляду; (3) невідповідність області дії — застосування до NB, чиє позначення не охоплює тип вашого пристрою, що вимагає перезапуску. Першому та третьому можна запобігти за допомогою раннього зіставлення NB за допомогою AFINA.
Для пристроїв Class IIa NSAI, GMED і DNV зазвичай доступні з коротшими чергами прийому в 2026 році. BSI є єдиним NB із офіційно опублікованими термінами виконання — їхні дані показують, що оцінка технічної документації Class IIa зазвичай становить менше 1 місяця, із загальною сертифікацією через 13–18 місяців. Див NB Відстеження ємності 2026 для поточного статусу прийняття у 8 основних НБ.
Так, але перехід скидає графік оцінювання — попередня робота не переноситься. Новий NB виконує повну перевірку з нуля, зазвичай додаючи 6–12 місяців. Перемикання доцільно лише в тому випадку, якщо вихідний NB суттєво затримався без виправдання або якщо виявлено фундаментальну невідповідність області. З лютого 2027 року IR 2026/977 запроваджує обов’язкові максимальні терміни, що робить необґрунтовані NB затримки юридично обмеженими для нових контрактів.
Ні — подання офіційних заяв до кількох НБ одночасно не дозволяється відповідно до MDR. Одночасно лише один NB може мати активний контракт з оцінки відповідності для даного пристрою. Однак перед підписанням контракту рекомендується запитувати ціни та інформацію перед поданням заявки в кількох НБ, щоб порівняти обсяг, терміни та витрати.
Знайдіть уповноважений орган із поточними можливостями — почніть сьогодні
Надішліть один запит на AFINA з описом класу та сфери застосування свого пристрою. AFINA зіставляє його з уповноваженими органами з поточною доступністю надходження — отримуйте структуровані відповіді з часовими рамками та наступними кроками, без холодної інформації або ручного пошуку EUDAMED.
Надішліть інформацію про продукт, і ми запропонуємо наступний практичний крок щодо відповідності вимогам ЄС.