IVDR Уповноважений орган
Надішліть один структурований запит із зазначенням класу пристрою IVD, призначенням і поточним статусом документації — AFINA зіставляє його з уповноваженими органами, визначеними відповідно до IVDR 2017/746, із належним обсягом і доступною потужністю.
Відповідно до IVDR 2017/746 більшість медичних пристроїв для діагностики in vitro вимагають оцінки відповідності третіми сторонами уповноваженим органом. Лише нестерильні пристрої Class A можуть самостійно декларувати без участі NB. Усі пристрої Class B, C і D — які охоплюють переважну більшість IVD — потребують призначеного NB.
Потужності нотифікованих органів за IVDR і далі обмежені. Станом на лютий 2026 р. за IVDR було призначено 19 нотифікованих органів (опитування Комісії), і багато з них мають обмежену сферу або довгі черги. Раннє звернення до відповідного NB критично важливе для будь-якого графіка відповідності IVDR.
| Клас пристрою | NB Залучення | Ключова оцінка |
|---|---|---|
| Class A нестерильний | Ні NB — самодекларація | — |
| Class A стерильний | NB лише для аспектів стерильності | Додаток IX або XI |
| Class B | Так | Додаток IX (гл. I + III) |
| Class C | Так — технічна документація + аудит QMS | Додаток IX (гл. I + III) або Додатки X + XI |
| Class D | Так — найсуворіший контроль, референс-лабораторія ЄС (якщо призначена) | Додаток IX (гл. I–III) або Додатки X + XI |
| Супутня діагностика | Так + узгодження з уповноваженим органом лікарського засобу | Додаток IX |
Дуже небагато NB наразі позначено відповідно до IVDR, а обсяг позначення значно відрізняється. Деякі NB охоплюють лише певні категорії IVD. Холодний зв’язок із НБ щодо IVDR часто призводить до тривалого часу відповіді, невідповідності обсягу або відсутності відповіді взагалі.
Пошук NB, який охоплює вашу конкретну категорію IVD, має поточні можливості та приймає нових клієнтів, потребує розуміння, яке нелегко отримати лише з EUDAMED.
Опишіть свій IVD — класифікація, цільове призначення, передбачувані користувачі, статус даних про ефективність і графік переходу IVDR. AFINA направляє ваш запит до уповноважених органів із відповідним обсягом і доступною потужністю. Ви отримуєте відповіді NB безпосередньо з підтвердженням обсягу, орієнтовними часовими рамками та наступними кроками.
Надішліть інформацію про продукт, і ми запропонуємо наступний практичний крок щодо відповідності вимогам ЄС.