Datový majetek · Aktualizováno v květnu 2026
Stav přijímání žádostí, odhadované fronty a doby certifikace u oznámených subjektů určených podle MDR 2017/745 — na základě průzkumů oznámených subjektů Komise a oficiálních publikací NB.
| Notifikovaná osoba | NB ID | MDR Třídy | Stav 2026 | Noví klienti | Odhad. Celková časová osa |
|---|---|---|---|---|---|
| 2797 | IIa · IIb · III · IVD · SaMD | Přijímám✓ OVĚŘENO | Žádná omezení kapacity pro žádný typ nebo třídu zařízení. Publikováno v dubnu 2026. | 13–18 měsíců✓ | |
| 0482 | IIa · IIb · III | Přijímám~ EST. | Nebyla hlášena žádná omezení příjmu. Zaměření na třídu II–III. 20+ let ve zdravotnických zařízeních. | 13–18 měsíců~ | |
| 0050 | IIa · IIb · III · IVD | Přijímám~ EST. | Aktivně marketing pro malé a střední podniky a velké společnosti. Přístupný vstupní bod. Žádná omezení hlášena. | 9–18 měsíců~ | |
| 0459 | IIa · IIb · III · IVD | Přijímám~ EST. | 25+ let v certifikaci zdravotnických prostředků. Mezi nejnižší publikované sazby poplatků (278–361 EUR/hod). Nebylo hlášeno žádné moratorium na příjem. | 13–18 měsíců~ | |
| 0123 / 2443 | IIa · IIb · III · IVD · SaMD | Omezený~ EST. | Nejžádanější NB. 750+ zaměstnanců, plný rozsah. Fronta příjmu 6–12 měsíců před začátkem kontroly. | 19–30 měsíců~ | |
| 0197 | IIa · IIb · III · IVD | Omezený~ EST. | Aktivní přijímání žádostí (poplatek za žádost 2 480 EUR). Mezi většími NB — platí vstupní fronty. Žádné formální moratorium. | 18–26 měsíců~ | |
| 0344 / 0124 | IIa · IIb · III · IVD | Omezený~ EST. | Patří mezi „nejžádanější“ NB. subjekty NL a DE. Žádné oficiální prohlášení o příjmu, ale platí kontext nevyřízených záležitostí. | 18–26 měsíců~ | |
| 1639 | IIa · IIb · III · IVD · Příloha XVI | Selektivní~ EST. | Aktivní získávání nových klientů MDR (marketing z května 2026). IVDR dodací lhůta 18–24 měsíců. Cílené přijetí. | 13–24 měsíců~ |
Zdroj: průzkum oznámených subjektů Komise (18. průzkum, údaje k 31. říjnu 2025) — zahrnuje 52 určených oznámených subjektů. Podle 20. průzkumu (údaje k 28. únoru 2026, 53 subjektů) jde o 32 898 žádostí a 18 010 certifikátů. Další 8% pokles počtu kvalifikovaných posuzovatelů NB (průzkum Team-NB 2025) znamená, že se rozdíl mezi žádostmi a certifikáty před rokem 2028 pravděpodobně výrazně nezmenší.
| Třída zařízení | Typická doba trvání | Poznámky |
|---|---|---|
| Class IIa | ~13-18 měsíců | Zařízení s nižším rizikem; může být rychlejší u menších NB (NSAI, GMED) |
| Class IIb | ~13-18 měsíců | Až 24 měsíců pro implantabilní a aktivní implantovatelná zařízení |
| Class III | ~18-24 měsíců | Až 30 měsíců pro nové nebo kombinované produkty; Samotný BSI TDA: 6 měsíců |
| SaMD (software) | ~13-18 měsíců | Závisí na zapojení AI/ML; nutná úplná kontrola souladu s GSPR |
Zdroj: Team-NB FAQ a 20. průzkum oznámených subjektů Komise (březen 2026), v němž 62 % NB uvedlo 13–18 měsíců do vydání nového certifikátu QMS a 51 % uvedlo 13–18 měsíců u certifikátů QMS a produktu. Mediány podle tříd nejsou veřejně publikovány — čísla jsou odvětvové odhady.
K květnu 2026 BSI (NB 2797, BSI Group The Netherlands B.V.) oficiálně potvrdil, že nemá žádná omezení kapacity pro žádosti podle MDR a IVDR u žádného typu prostředku. DNV, NSAI a GMED jsou rovněž uváděny jako dostupné. TÜV SÜD, TÜV Rheinland, Dekra a SGS přijímají žádosti selektivně, s frontou 6–12 měsíců před zahájením formálního posuzování. K polovině roku 2026 žádný velký NB nevyhlásil úplné moratorium.
V průzkumu oznámených subjektů Komise z března 2026 uvedlo 62 % NB dobu 13–18 měsíců do vydání nového certifikátu QMS podle MDR a 51 % dobu 13–18 měsíců u certifikátů QMS a produktu (31 % uvedlo 19–24 měsíců). U nejžádanějších NB prodlužuje další fronta 6–12 měsíců před formálním posuzováním celkovou dobu na 19–30 měsíců. Žádosti podané v polovině roku 2026 by měly počítat s dokončením nejdříve koncem roku 2027. Ověřená data BSI: audit QMS do 2 měsíců, posouzení technické dokumentace 1–6 měsíců.
U zařízení Class IIa jsou NSAI, GMED a DNV obecně hlášeny jako dostupnější s kratšími vstupními frontami. BSI je jediným NB s oficiálně publikovanými dodacími lhůtami — jejich data ukazují Class IIa posouzení technické dokumentace obvykle do 1 měsíce, s celkovou certifikací za 13–18 měsíců. Pro méně riziková Class IIa zařízení s kompletní dokumentací představují tyto NB nejrychlejší realistickou cestu v roce 2026.
Ano, ale přepnutí resetuje časovou osu. Musíte stáhnout aplikaci z aktuálního NB, přenést dokumentaci do nového NB a nový NB provede úplnou kontrolu aplikace od začátku. Předchozí hodnotící práce se nepřevádí. To obvykle přidává 6–12 měsíců. Přepnutí je vhodné pouze v případě, že se původní NB podstatně zpozdilo bez odůvodnění nebo pokud je identifikován významný nesoulad rozsahu. Podle IR 2026/977 (od února 2027) pravidla maximální časové osy způsobí, že zpoždění bude více právně omezeno.
AFINA předá popis vašeho prostředku — třídu, kód EMDN a kódy určení MDR, cílové trhy a stav dokumentace — oznámeným subjektům, které uvedly volnou kapacitu a jejichž rozsah určení odpovídá vašemu produktu. Obdržíte přímé odpovědi NB s potvrzením rozsahu, odhadem termínů a dalšími kroky — bez oslovování naslepo a ručního vyhledávání.
Odešlete žádost – AFINA zkontroluje dostupnost NB ve své síti
Jednou popište své zařízení. AFINA jej přiřazuje k notifikovaným osobám s aktuální kapacitou a rozsahem označení pro vaši třídu produktů. Přijímejte strukturované odpovědi s časovými osami a dalšími kroky – bez chladného dosahu.
Pošlete údaje o produktu a navrhneme další praktický krok pro splnění požadavků EU.