MDR Notifikovaná osoba
Odešlete jednu strukturovanou žádost popisující váš zdravotnický prostředek, třídu a regulační situaci – AFINA jej přiřazuje notifikovaným osobám určeným podle MDR 2017/745 s aktuální kapacitou a rozsahem pokrývajícím váš produkt.
Podle MDR 2017/745 vyžaduje většina zdravotnických prostředků posouzení shody s účastí oznámeného subjektu (NB). Vlastní prohlášení bez účasti NB je povoleno pouze u prostředků třídy I, které nejsou sterilní, nemají měřicí funkci a nejsou opakovaně použitelnými chirurgickými nástroji. Prostředky tříd Is, Im a Ir potřebují NB jen pro tyto aspekty; prostředky tříd IIa, IIb a III potřebují určený NB.
Oznámené subjekty podle MDR oficiálně určují členské státy EU a jsou uvedeny v databázi Komise NANDO. Každý NB má specifický rozsah určení — ne každý NB pokrývá každý typ prostředku, třídu nebo kód určení MDR. Najít subjekt s volnou kapacitou i správným rozsahem určení je hlavním problémem, kterému výrobci čelí.
| Třída zařízení | NB Vyžaduje se zapojení |
|---|---|
| Class I (nesterilní, bez měřicí funkce, ne opakovaně použitelný chirurgický) | Ne NB – pouze vlastní prohlášení |
| Class I sterilní nebo měřicí funkce | NB pouze pro aspekty sterility / měření |
| Class IIa | Ano – posouzení technické dokumentace (příloha IX/XI) |
| Class IIb | Ano – typová zkouška nebo audit QMS |
| Class III | Ano – přezkoumání dokumentace návrhu + audit QMS |
| Výrobky přílohy XVI (bez léčebného účelu) | Záleží na třídě — většina spadá do třídy IIa a vyšší a potřebuje NB |
MDR Kapacita notifikované osoby je od roku 2021 výrazně omezena. Mnoho notifikovaných osob má čekací listiny, omezené rozsahy nebo nepřijímá nové klienty pro určité kategorie zařízení. Manuální vyhledávání EUDAMED a kontaktování NB jeden po druhém je časově náročné a často vede k odmítnutí nebo žádné odpovědi.
Rozsah určení se kóduje kódy MDR podle prováděcího nařízení (EU) 2017/2185 (kódy MDA/MDN, MDS a MDT) — přiřazení vašeho prostředku k NB se správným rozsahem vyžaduje podrobnou znalost systému kódů.
Popište typ prostředku, klasifikaci, kód EMDN a příslušné kódy určení MDR, cílové trhy a aktuální stav dokumentace. AFINA předá váš požadavek oznámeným subjektům, které uvedly volnou kapacitu a jejichž rozsah určení odpovídá vašemu produktu.
Obdržíte NB odpovědi přímo s potvrzením rozsahu, odhadovanými časovými osami a dalšími kroky – bez chladného dosahu nebo ručního EUDAMED vyhledávání.
Pošlete údaje o produktu a navrhneme další praktický krok pro splnění požadavků EU.