Termín · 28. května 2026
Průvodce krok za krokem pro výrobce zdravotnických prostředků
Povinné od 28. května 2026: Rozhodnutí Komise (EU) 2025/2371, zveřejněné 27. listopadu 2025, potvrdilo funkčnost čtyř modulů EUDAMED: registrace aktérů, registrace UDI/prostředků, oznámených subjektů a certifikátů a dozoru nad trhem. Podle přechodných pravidel nařízení (EU) 2024/1860 se jejich používání stalo povinným o šest měsíců později, 28. května 2026, podle MDR i IVDR. Prostředky uváděné na trh od tohoto data se registrují před uvedením na trh; prostředky uvedené na trh před 28. květnem 2026 musí být zaregistrovány do 12 měsíců od zveřejnění oznámení Komise.
EUDAMED (European Database on Medical Devices) je centrální databáze EU pro registraci hospodářských subjektů, údaje UDI a prostředků a certifikáty. AFINA registrovala prostředky v EUDAMED pro skutečné klienty — tento průvodce vychází z této praxe i z textu nařízení.
| Aktér / prostředek | Co se registruje | Povinné od |
|---|---|---|
| Výrobce (v EU i mimo EU) | Registrace aktéra → SRN po ověření příslušným orgánem (u výrobce mimo EU po potvrzení jeho zplnomocněným zástupcem v EU) | 28. 5. 2026 |
| Zplnomocněný zástupce v EU (EC REP) | Registrace aktéra → SRN; potvrzuje žádosti výrobců mimo EU, které zastupuje | 28. 5. 2026 |
| Dovozce | Registrace aktéra → SRN | 28. 5. 2026 |
| Distributor | V EUDAMED se neregistruje | — |
| Zdravotnické prostředky — všechny třídy (MDR) | Údaje Basic UDI-DI a UDI-DI, riziková třída, kód EMDN; u prostředků s účastí oznámeného subjektu certifikát, který subjekt zadá do EUDAMED | 28. 5. 2026* |
| IVD — všechny třídy (IVDR) | Totéž; třída A (nesterilní) je vlastní prohlášení, třídy A sterilní, B, C a D potřebují certifikát oznámeného subjektu | 28. 5. 2026* |
* Prostředky uvedené na trh před 28. květnem 2026: do 12 měsíců od oznámení Komise.
Přístup do EUDAMED probíhá přes EU Login. Připravte název, adresu a registrační dokumenty společnosti a údaje osoby odpovědné za dodržování předpisů (PRRC). Čísla DIČ (VAT), EORI a obchodního rejstříku se uvádějí, pokud je organizace má — číslo EORI není podmínkou přístupu do EUDAMED.
Podejte žádost o registraci aktéra ve své roli: výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce nebo výrobce systémů a souprav (distributoři se neregistrují). Příslušný orgán žádost ověří a EUDAMED přidělí jednotné registrační číslo (SRN): kód země, roli a devět číslic, např. BE-MF-000000001.
Registrace výrobce mimo EU je propojena s jeho zplnomocněným zástupcem, který žádost potvrdí před předáním příslušnému orgánu členského státu zástupce. Písemné pověření podle článku 11 MDR musí odpovídat registrovaným prostředkům.
U každého prostředku zadejte Basic UDI-DI a UDI-DI přidělené podle pravidel určeného vydávajícího subjektu (GS1, HIBCC, ICCBBA nebo IFA) a údaje o prostředku: název, určený účel, rizikovou třídu, kód EMDN (co nejkonkrétnější) a vlastnosti.
U prostředků, které potřebují oznámený subjekt (MDR: třídy Is, Im, Ir, IIa, IIb a III; IVDR: třída A sterilní, B, C a D), zadává certifikát do EUDAMED oznámený subjekt. Certifikát musí pokrývat registrované Basic UDI-DI.
Údaje o prostředcích a UDI zadává výrobce. Na rozdíl od registrace aktéra je příslušný orgán neschvaluje, takže za jejich správnost odpovídá výrobce. Každý prostředek zaregistrujte před uvedením na trh a údaje aktualizujte při každé změně.
Ano. Po rozhodnutí Komise (EU) 2025/2371 jsou registrace aktérů, registrace UDI/prostředků, modul oznámených subjektů a certifikátů a dozor nad trhem povinné od 28. května 2026, podle MDR i IVDR. Prostředky se registrují před uvedením na trh; prostředky uvedené na trh před 28. květnem 2026 do 12 měsíců od oznámení. Před tímto datem byla registrace v EUDAMED na úrovni EU dobrovolná.
Registrace aktéra závisí na lhůtě ověření příslušným orgánem a u výrobců mimo EU i na potvrzení zplnomocněným zástupcem. Registrace prostředků nevyžaduje schválení, takže hlavní čas zabere příprava údajů UDI, kódů EMDN a odkazů na certifikáty. Začněte několik týdnů před plánovaným uvedením na trh EU.
Registraci provádí výrobce, ne oznámený subjekt. U prostředků, které oznámený subjekt potřebují, však musí být certifikát vydán — a subjektem zadán do EUDAMED — dříve, než lze prostředek uvést na trh. Prostředky třídy I bez sterilního, měřicího nebo opakovaně použitelného chirurgického aspektu (a IVD třídy A nesterilní) se registrují bez oznámeného subjektu.
Basic UDI-DI je hlavní klíč, který v EUDAMED identifikuje model prostředku. Představuje konstrukci a určený účel prostředku bez ohledu na balení a přiděluje se podle pravidel určeného vydávajícího subjektu (GS1, HIBCC, ICCBBA nebo IFA). Uvádí se v EUDAMED, v certifikátech, v prohlášení o shodě a v technické dokumentaci — ne na označení, kde nosič UDI obsahuje UDI-DI a UDI-PI.
Okamžitě kontaktujte svého zplnomocněného zástupce a ověřte, zda má platné SRN. Dokud ho nemá, vaši vlastní žádost nelze potvrdit. Pokud EC REP nemůže nebo nechce registraci dokončit, zvažte přechod k zástupci, který je v EUDAMED již zaregistrován. AFINA vás s takovými zplnomocněnými zástupci může propojit.
Pokud váš EC REP ještě není v EUDAMED zaregistrován — jednejte hned
AFINA propojuje výrobce mimo EU se zplnomocněnými zástupci, kteří jsou již v EUDAMED zaregistrováni. Odešlete žádost a získejte strukturované odpovědi od poskytovatelů služeb EAR, kteří vám s registrací v EUDAMED pomohou.
Pošlete údaje o produktu a navrhneme další praktický krok pro splnění požadavků EU.