Ми супроводжуємо виробників медичних виробів за MDR (EU 2017/745) «від старту до результату» — від стратегії та класифікації до технічної документації, клінічних доказів, ISO 13485 QMS і координації з нотифікованим органом.
Оцінка готовності документації + gap assessment і пріоритетні дії.
Класифікація + маршрут + план доказів + строки та ролі.
End‑to‑end: документація, доказова база і готовність до оцінки відповідності.
Точний обсяг залежить від типу/класу виробу, наявної документації та зрілості доказової бази.