Строк · 28 травня 2026 р.
Покроковий посібник для виробників медичних виробів
Обов’язково з 28 травня 2026 р.: Рішення Комісії (ЄС) 2025/2371, опубліковане 27 листопада 2025 р., підтвердило працездатність чотирьох модулів EUDAMED: реєстрації учасників, реєстрації UDI/виробів, нотифікованих органів і сертифікатів, ринкового нагляду. За перехідними правилами Регламенту (ЄС) 2024/1860 їх використання стало обов’язковим через шість місяців — 28 травня 2026 р. — і за MDR, і за IVDR. Вироби, що вводяться в обіг із цієї дати, реєструються до введення в обіг; вироби, введені в обіг до 28 травня 2026 р., мають бути зареєстровані протягом 12 місяців після публікації повідомлення Комісії.
EUDAMED (European Database on Medical Devices) — центральна база даних ЄС для реєстрації суб’єктів господарювання, даних UDI і виробів, а також сертифікатів. AFINA реєструвала вироби в EUDAMED для реальних клієнтів — цей посібник спирається на цей досвід і на текст регламентів.
| Учасник / виріб | Що реєструється | Обов’язково з |
|---|---|---|
| Виробник (у ЄС або поза ЄС) | Реєстрація учасника → SRN після перевірки компетентним органом (для виробника поза ЄС — після підтвердження його уповноваженим представником у ЄС) | 28 травня 2026 р. |
| Уповноважений представник у ЄС (EC REP) | Реєстрація учасника → SRN; підтверджує заявки виробників поза ЄС, яких представляє | 28 травня 2026 р. |
| Імпортер | Реєстрація учасника → SRN | 28 травня 2026 р. |
| Дистриб’ютор | В EUDAMED не реєструється | — |
| Медичні вироби — усі класи (MDR) | Дані Basic UDI-DI та UDI-DI, клас ризику, код EMDN; для виробів за участю нотифікованого органу — сертифікат, який орган вносить до EUDAMED | 28 травня 2026 р.* |
| IVD — усі класи (IVDR) | Те саме; клас A (нестерильні) — самодекларація, класи A стерильні, B, C і D — сертифікат нотифікованого органу | 28 травня 2026 р.* |
* Вироби, введені в обіг до 28 травня 2026 р.: протягом 12 місяців після повідомлення Комісії.
Доступ до EUDAMED здійснюється через EU Login. Підготуйте найменування, адресу та реєстраційні документи компанії, а також дані особи, відповідальної за дотримання нормативних вимог (PRRC). Номери VAT, EORI та торговельного реєстру зазначаються, якщо вони в організації є, — номер EORI не є умовою доступу до EUDAMED.
Подайте заявку на реєстрацію учасника у своїй ролі: виробник, уповноважений представник, імпортер або виробник систем і наборів (дистриб’ютори не реєструються). Компетентний орган перевіряє заявку, і EUDAMED присвоює єдиний реєстраційний номер (SRN): код країни, роль і дев’ять цифр, наприклад BE-MF-000000001.
Реєстрація виробника поза ЄС пов’язується з його уповноваженим представником, який підтверджує заявку до її передання компетентному органу держави-члена представника. Письмовий мандат за статтею 11 MDR має відповідати виробам, що реєструються.
Для кожного виробу внесіть Basic UDI-DI та UDI-DI, присвоєні за правилами призначеної видавничої організації (GS1, HIBCC, ICCBBA або IFA), і дані виробу: найменування, призначення, клас ризику, код EMDN (найконкретніший із доступних) і характеристики.
Для виробів, яким потрібен нотифікований орган (MDR: класи Is, Im, Ir, IIa, IIb і III; IVDR: клас A стерильні, B, C і D), сертифікат вносить до EUDAMED нотифікований орган. Сертифікат має охоплювати зареєстрований Basic UDI-DI.
Дані виробів і UDI вносить виробник. На відміну від реєстрації учасника, компетентний орган їх не затверджує, тому за точність відповідає виробник. Реєструйте кожен виріб до введення в обіг і оновлюйте дані в разі будь-яких змін.
Так. Після Рішення Комісії (ЄС) 2025/2371 реєстрація учасників, реєстрація UDI/виробів, модуль нотифікованих органів і сертифікатів та ринковий нагляд обов’язкові з 28 травня 2026 р. — і за MDR, і за IVDR. Вироби реєструються до введення в обіг; вироби, введені в обіг до 28 травня 2026 р., — протягом 12 місяців після повідомлення. До цієї дати реєстрація в EUDAMED на рівні ЄС була добровільною.
Реєстрація учасника залежить від строків перевірки компетентним органом, а для виробників поза ЄС — ще й від підтвердження уповноваженим представником. Реєстрація виробів не потребує схвалення, тому основний час іде на підготовку даних UDI, кодів EMDN і посилань на сертифікати. Починайте за кілька тижнів до запланованого виходу на ринок ЄС.
Реєстрацію здійснює виробник, а не нотифікований орган. Але для виробів, яким потрібен нотифікований орган, сертифікат має бути виданий — і внесений органом до EUDAMED — до введення виробу в обіг. Вироби класу I без стерильного, вимірювального або багаторазового хірургічного аспекту (та IVD класу A нестерильні) реєструються без нотифікованого органу.
Basic UDI-DI — основний ключ, що ідентифікує модель виробу в EUDAMED. Він відображає конструкцію та призначення виробу незалежно від пакування і присвоюється за правилами призначеної видавничої організації (GS1, HIBCC, ICCBBA або IFA). Він зазначається в EUDAMED, у сертифікатах, у декларації відповідності та в технічній документації — але не на етикетці: на етикетці носій UDI містить UDI-DI та UDI-PI.
Негайно зв’яжіться з уповноваженим представником і з’ясуйте, чи має він чинний SRN. Доки його немає, вашу власну заявку неможливо підтвердити. Якщо EC REP не може або не бажає зареєструватися, розгляньте перехід до представника, вже зареєстрованого в EUDAMED. AFINA може зв’язати вас із такими уповноваженими представниками.
Якщо ваш EC REP ще не зареєстрований в EUDAMED — дійте зараз
AFINA пов’язує виробників поза ЄС з уповноваженими представниками, вже зареєстрованими в EUDAMED. Надішліть запит і отримайте структуровані відповіді від постачальників послуг EAR, які допоможуть із реєстрацією в EUDAMED.
Надішліть інформацію про продукт, і ми запропонуємо наступний практичний крок щодо відповідності вимогам ЄС.