Ресурс данных · Обновлено в мае 2026 г.
Статус приёма заявок, ориентировочные очереди и сроки сертификации для нотифицированных органов, назначенных по MDR 2017/745, — на основе опросов нотифицированных органов Комиссии и официальных публикаций NB.
| Уполномоченный орган | NB Идентификатор | MDR Классы | Статус 2026 | Новые клиенты | Стандартное восточное время. Общий график |
|---|---|---|---|---|---|
| 2797 | IIa · IIb · III · IVD · SaMD | Принятие✓ ПРОВЕРЕНО | Никаких ограничений по емкости для любого типа или класса устройства. Опубликовано в апреле 2026 г. | 13–18 месяцев✓ | |
| 0482 | IIа · IIб · III | Принятие~ ВОСТОЧНОЕ ВОСТОЧНОЕ ВРЕМЯ. | Ограничений по приему не сообщается. Сосредоточьтесь на классе II–III. Более 20 лет в сфере медицинского оборудования. | 13–18 месяцев~ | |
| 0050 | IIа · IIб · III · МДВ | Принятие~ ВОСТОЧНОЕ ВОСТОЧНОЕ ВРЕМЯ. | Активный маркетинг для малого и среднего бизнеса и крупных компаний. Доступная точка входа. Никаких ограничений не сообщается. | 9–18 месяцев~ | |
| 0459 | IIа · IIб · III · МДВ | Принятие~ ВОСТОЧНОЕ ВОСТОЧНОЕ ВРЕМЯ. | Более 25 лет в сертификации медицинского оборудования. Среди самых низких опубликованных ставок оплаты (278–361 евро в час). О моратории на прием не сообщалось. | 13–18 месяцев~ | |
| 0123/2443 | IIa · IIb · III · IVD · SaMD | Ограниченный~ ВОСТОЧНОЕ ВОСТОЧНОЕ ВРЕМЯ. | Самый востребованный NB. 750+ сотрудников, полный объем. Очередь на прием за 6–12 месяцев до начала рассмотрения. | 19–30 месяцев~ | |
| 0197 | IIа · IIб · III · МДВ | Ограниченный~ ВОСТОЧНОЕ ВОСТОЧНОЕ ВРЕМЯ. | Активный прием заявок (плата за подачу заявления в размере 2480 евро). В более крупных НБ применяются очереди на прием. Никакого формального моратория. | 18–26 месяцев~ | |
| 0344/0124 | IIа · IIб · III · МДВ | Ограниченный~ ВОСТОЧНОЕ ВОСТОЧНОЕ ВРЕМЯ. | Входит в число «самых востребованных» НБ. Сущности NL и DE. Официального заявления о приеме нет, но применим контекст невыполненной работы. | 18–26 месяцев~ | |
| 1639 г. | IIa · IIb · III · IVD · Приложение XVI | Селективный~ ВОСТОЧНОЕ ВОСТОЧНОЕ ВРЕМЯ. | Активный поиск новых клиентов MDR (маркетинг, май 2026 г.). IVDR срок выполнения заказа составляет 18–24 месяца. Целенаправленный прием. | 13–24 месяца~ |
Источник: опрос нотифицированных органов Комиссии (18-й опрос, данные на 31 октября 2025 г.) — охватывает 52 назначенных нотифицированных органа. По 20-му опросу (данные на 28 февраля 2026 г., 53 органа) — 32 898 заявок и 18 010 сертификатов. Дополнительное сокращение числа квалифицированных экспертов NB на 8% (опрос Team-NB 2025 г.) означает, что разрыв между заявками и сертификатами вряд ли значительно сократится до 2028 г.
| Класс устройства | Типичная продолжительность | Примечания |
|---|---|---|
| Class IIa | ~13–18 месяцев | Устройства с низким уровнем риска; может быть быстрее в меньших национальных банках (NSAI, GMED) |
| Class IIb | ~13–18 месяцев | До 24 месяцев для имплантируемых и активных имплантируемых устройств. |
| Class III | ~18–24 месяца | До 30 месяцев для новых или комбинированных продуктов; Только BSI TDA: 6 месяцев |
| SaMD (Программное обеспечение) | ~13–18 месяцев | Зависит от участия AI/ML; требуется полная проверка соответствия GSPR |
Источник: Team-NB FAQ и 20-й опрос нотифицированных органов Комиссии (март 2026 г.), в котором 62% NB назвали 13–18 месяцев для выдачи нового сертификата QMS, а 51% — 13–18 месяцев для сертификатов QMS и продукта. Медианы по классам публично не публикуются — цифры являются отраслевыми оценками.
По состоянию на май 2026 г. BSI (NB 2797, BSI Group The Netherlands B.V.) официально подтвердил отсутствие ограничений мощностей для заявок по MDR и IVDR для любых типов изделий. DNV, NSAI и GMED также считаются доступными. TÜV SÜD, TÜV Rheinland, Dekra и SGS принимают заявки выборочно, с очередью 6–12 месяцев до начала официальной проверки. По состоянию на середину 2026 г. ни один крупный NB не ввёл полный мораторий.
В опросе нотифицированных органов Комиссии за март 2026 г. 62% NB назвали срок 13–18 месяцев для выдачи нового сертификата QMS по MDR, а 51% — 13–18 месяцев для сертификатов QMS и продукта (31% — 19–24 месяца). У наиболее востребованных NB дополнительная очередь 6–12 месяцев до официальной оценки увеличивает общий срок до 19–30 месяцев. Заявкам, поданным в середине 2026 г., стоит планировать завершение не раньше конца 2027 г. Подтверждённые данные BSI: аудит QMS в течение 2 месяцев, оценка технической документации — 1–6 месяцев.
Для устройств Class IIa NSAI, GMED и DNV обычно считаются более доступными и имеют более короткие очереди приема. BSI — единственная компания NB с официально опубликованными сроками выполнения работ — их данные показывают, что оценка технической документации Class IIa обычно занимает менее 1 месяца, а полная сертификация занимает 13–18 месяцев. Для устройств Class IIa с низким уровнем риска и полной документацией эти NB представляют собой самый быстрый и реалистичный путь в 2026 году.
Да, но переключение сбрасывает временную шкалу. Вы должны отозвать заявку из текущего NB, перенести документацию в новый NB, а новый NB выполнит полную проверку заявки с нуля. Предыдущие оценочные работы не передаются. Обычно это добавляет 6–12 месяцев. Переключение целесообразно только в том случае, если первоначальный NB был существенно задержан без обоснования или если обнаружено существенное несоответствие объема. Согласно IR 2026/977 (с февраля 2027 г.), правила максимального срока сделают задержки более юридически ограниченными.
AFINA направляет описание вашего изделия — класс, код EMDN и коды назначения MDR, целевые рынки и статус документации — в нотифицированные органы, которые сообщили о наличии мощностей и чья область назначения соответствует вашему продукту. Вы получаете прямые ответы NB с подтверждением области, ориентировочными сроками и следующими шагами — без холодных обращений и ручного поиска.
Отправьте запрос — AFINA проверяет доступность NB в режиме реального времени в своей сети.
Опишите свое устройство один раз. AFINA сопоставляет его с уполномоченными органами с текущей мощностью и объемом обозначения для вашего класса продукции. Получайте структурированные ответы с указанием сроков и следующих шагов — без холодного общения.
Отправьте сведения о продукте, и мы предложим следующий практический шаг по соответствию требованиям ЕС.