Руководство · 7 проверенных шагов
Избегайте задержек со стороны уполномоченного органа и сокращайте время сертификации.
Сертификация MDR в 2026 году пройдет в среднем 13–18 месяцев после официального заявления плюс дополнительная очередь на прием в наиболее востребованные уполномоченные органы на 6–12 месяцев. Самый быстрый путь — выбрать NB с текущей емкостью для вашего класса устройств и отправить полный технический файл при первой подачеи начинаем работу с NB как минимум за 18 месяцев до целевой даты запуска в ЕС.. Сопоставление AFINA идентифицирует уполномоченные органы с текущими возможностями и возможностями для вашего конкретного устройства, что сокращает время выбора с месяцев до дней.
Сроки сертификации MDR определяют три фактора: ограниченные мощности нотифицированных органов (33 175 поданных заявок против 17 549 выданных сертификатов на 31 октября 2025 г.); несоответствие области назначения — не каждый NB назначен по всем кодам MDR и типам изделий, и после отказа производителю приходится начинать заново с другим NB; и неполная документация при первой подаче — каждый запрос NB о дополнительной информации останавливает отсчёт сроков и добавляет недели. Из них до подачи заявки производитель напрямую контролирует только третий.
BSI — единственная компания NB, которая официально опубликовала данные о мощности и сроках поставки — их документ от апреля 2026 года подтверждает отсутствие ограничений мощности для любого типа устройств, а аудит QMS проводится в течение 2 месяцев. NSAI, GMED и DNV также считаются доступными с более короткими очередями на прием. TÜV SÜD, TÜV Rheinland и Dekra принимают заявки выборочно с очередями на прием в течение 6–12 месяцев до начала рассмотрения. См. полный трекер текущего статуса принятия:
Начните работу с NB как минимум за 18 месяцев до запланированного выхода на рынок ЕС. В наиболее востребованных национальных банках очередь на прием — до начала формального рассмотрения — занимает 6–12 месяцев. Эту позицию в очереди невозможно восстановить после потери. Позднее начало — это самая распространенная и наиболее предотвратимая причина задержек сертификации MDR.
Не каждый NB назначен по всем типам изделий и кодам MDR — несоответствие области назначения является основной причиной отказа и повторной подачи. Отправьте один структурированный запрос на AFINA с описанием класса изделия, кода EMDN и назначения. AFINA направляет его в нотифицированные органы с действующим назначением и свободными мощностями для вашего продукта, и вы получаете структурированные ответы с ориентировочными сроками.
Каждый запрос NB на дополнительную информацию вызывает прерывание таймера, которое приостанавливает временную шкалу проверки. Согласно IR 2026/977 (с февраля 2027 г.), количество остановок таймера ограничено для каждого этапа, но полная первая подача полностью устраняет необходимость в них. Убедитесь, что ваш технический файл включает в себя: полный отчет о клинической оценке, обновленный файл управления рисками, контрольный список GSPR со всеми применимыми гармонизированными стандартами и документацию UDI.
Приложение IX (QMS аудит + оценка технической документации) и Приложение X (экспертиза типа ЕС) имеют разные сроки. В соответствии с IR 2026/977 Приложение IX допускает параллельное проведение аудита QMS и проверки технической документации, что подтверждено как обязательное в соответствии со статьей 2. Для устройств Class IIb и III Приложение IX с параллельной обработкой обычно быстрее, чем последовательное Приложение X. Неправильный выбор типа вашего устройства приводит к изменению пути, что перезапускает часы.
Большинство NB предлагают предварительный диалог до подачи заявки, а IR 2026/977 поощряет структурированный диалог на этом этапе и обязывает NB выдавать подробное письменное коммерческое предложение до заключения договора (статья 1). Используйте этот этап, чтобы подтвердить, что назначение NB охватывает ваше изделие и его назначение, выявить пробелы в документации до официальной подачи и согласовать программу аудита. Хороший предварительный диалог снижает риск отказа при первой подаче и сокращает этап рассмотрения заявки.
Вместо Приложения IX производитель изделий Class IIa может подготовить техническую документацию по Приложениям II и III и сочетать её с Приложением XI — Часть A (обеспечение качества производства) или Часть B (проверка продукции); NB оценивает техническую документацию как минимум одного репрезентативного изделия в каждой категории (статья 52(6)). Будет ли это быстрее, зависит от вашего производства и QMS — обсудите это с NB на предварительном этапе.
Регистрация EUDAMED — получение вашего SRN, назначение базового UDI-DI, создание записей об устройствах — для большинства шагов не требуется заполненный сертификат NB. Начинайте процесс регистрации EUDAMED во время проверки NB, а не после. Ожидание выдачи сертификата перед началом регистрации EUDAMED добавляет 4–10 недель, прежде чем вы сможете законно разместить устройство на рынке ЕС. Подробные инструкции см. в полном руководстве по регистрации EUDAMED.
Исполнительный регламент Комиссии (ЕС) 2026/977, опубликованный 5 мая 2026 г., с 25 февраля 2027 г. вводит обязательные максимальные сроки оценки соответствия NB: 30 дней на рассмотрение заявки и договор, 120 дней на аудит QMS, 90 дней на оценку технической документации и 20 дней на решение и сертификат. Он также ограничивает число остановок отсчёта на каждом этапе, а с 1 января 2028 г. обязывает NB публиковать годовые отчёты о сроках и медианной стоимости. С февраля 2027 г. необоснованные задержки NB впервые юридически ограничены.
Да, но переключение сбрасывает временную шкалу. Вы должны отозвать заявку из текущего NB, перенести документацию в новый NB, а новый NB выполнит полную проверку заявки с нуля — предыдущая работа по оценке не переносится. Обычно это добавляет 6–12 месяцев к общему времени сертификации. Переключение целесообразно только в том случае, если первоначальный NB был существенно задержан без обоснования или если выявлено фундаментальное несоответствие объема. Практический ответ для большинства производителей: переключение — это последнее средство, а не стратегия повышения скорости.
С февраля 2027 года IR 2026/977 вводит обязательные максимальные сроки, которые сделают необоснованные задержки юридически ограниченными, что снижает вероятность необходимости переключения для новых контрактов.
В опросе нотифицированных органов Комиссии за март 2026 г. 62% NB назвали срок 13–18 месяцев для выдачи нового сертификата QMS по MDR, а 51% — 13–18 месяцев для сертификатов QMS и продукта (31% — 19–24 месяца). Для изделий Class III и имплантируемых Class IIb сроки обычно больше. У наиболее востребованных NB к этому добавляется очередь 6–12 месяцев до начала рассмотрения. Заявкам, поданным в середине 2026 г., стоит планировать завершение сертификации не раньше конца 2027 г.
Большинство задержек вызывают три фактора: (1) слишком позднее начало отбора NB — очереди на прием в ограниченных национальных банках увеличиваются на 6–12 месяцев еще до начала рассмотрения; (2) неполный технический файл — каждый информационный запрос NB приостанавливает таймер проверки; (3) несоответствие области действия — применяется к NB, обозначение которого не соответствует типу вашего устройства, что приводит к принудительному перезапуску. Первое и третье можно предотвратить с помощью раннего сопоставления NB с использованием AFINA.
Для устройств Class IIa NSAI, GMED и DNV, как правило, доступны с более короткими очередями приема в 2026 году. BSI — единственная компания NB с официально опубликованными сроками выполнения работ — их данные показывают, что оценка технической документации Class IIa обычно занимает менее 1 месяца, а полная сертификация занимает 13–18 месяцев. См. NB Отслеживание емкости 2026 г. для текущего статуса принятия в 8 основных национальных банках.
Да, но при переключении сроки оценки сбрасываются — предыдущая работа не переносится. Новый NB выполняет полную проверку с нуля, обычно добавляя 6–12 месяцев. Переключение целесообразно только в том случае, если первоначальный NB был существенно задержан без обоснования или если обнаружено фундаментальное несоответствие объема. С февраля 2027 года IR 2026/977 вводит обязательные максимальные сроки, делая необоснованные NB задержки юридически ограниченными для новых контрактов.
Нет — подача официальных заявок в несколько национальных бюро одновременно не разрешена в соответствии с MDR. Одновременно только один NB может иметь активный контракт на оценку соответствия для данного устройства. Тем не менее, перед подписанием контракта рекомендуется запросить расценки и информацию перед подачей заявки у нескольких национальных бюро, чтобы сравнить объем, сроки и затраты.
Найдите уполномоченный орган с текущими возможностями — начните сегодня
Отправьте один запрос на AFINA с описанием класса и области вашего устройства. AFINA сопоставляет его с уполномоченными органами с текущей доступностью набора — получайте структурированные ответы с указанием сроков и следующих шагов, без холодного обращения или ручного поиска EUDAMED.
Отправьте сведения о продукте, и мы предложим следующий практический шаг по соответствию требованиям ЕС.