Klinické hodnocení (CER) dle MDR

Klinické hodnocení je povinné dle MDR (EU) 2017/745 pro všechny zdravotnické prostředky a musí být udržováno po celou dobu životního cyklu. Pomáháme nastavit strategii důkazů a připravit Clinical Evaluation Report (CER) dle očekávání MDR a notifikovaných osob.

Požádat o podporu CER Podpora certifikace MDR

Typické zdroje klinických dat

Klinické zkoušky (vlastní prostředek)
Publikovaná odborná literatura
Post‑market data (stížnosti, vigilance, výstupy PMS)
Ekvivalence (pokud je obhajitelná a jsou dostupná data)

Proces (praktické kroky)

Vymezit rozsah: prostředek, varianty, intended purpose, tvrzení a cílová populace.
CEP: strategie, akceptační kritéria a plán důkazů.
Literární rešerše: protokol, databáze, klíčová slova, kritéria.
Appraisal: posouzení kvality a relevance dat.
Analýza a závěry: bezpečnost/výkonnost a benefit‑risk profil.
Udržování CER: aktualizace dle PMS/PMCF a změn.