MDR Уполномоченный орган
Отправьте один структурированный запрос с описанием вашего медицинского устройства, класса и нормативной ситуации — AFINA сопоставит его с уполномоченными органами, назначенными в соответствии с MDR 2017/745, с текущими возможностями и объемом охвата вашего продукта.
Согласно MDR 2017/745, большинству медицинских изделий нужна оценка соответствия с участием нотифицированного органа (NB). Самодекларация без участия NB допускается только для изделий класса I, которые не стерильны, не имеют измерительной функции и не являются многоразовыми хирургическими инструментами. Изделиям классов Is, Im и Ir NB нужен только в части этих аспектов; изделиям классов IIa, IIb и III нужен назначенный NB.
Нотифицированные органы по MDR официально назначаются государствами-членами ЕС и перечислены в базе данных Комиссии NANDO. У каждого NB своя область назначения — не каждый NB охватывает все типы изделий, классы или коды назначения MDR. Найти орган, у которого есть и свободные мощности, и подходящая область назначения, — главная задача производителя.
| Класс устройства | NB Требуется участие |
|---|---|
| Class I (нестерильный, без измерительной функции, не многоразовый хирургический) | Нет NB — только самодекларация |
| Class I стерильная или измерительная функция | NB только для аспектов стерильности/измерений |
| Class IIa | Да — оценка технической документации (Приложение IX/XI) |
| Class IIb | Да — проверка типа или аудит QMS |
| Class III | Да — экспертиза проектного досье + аудит QMS |
| Изделия Приложения XVI (без медицинского назначения) | Зависит от класса — большинство относятся к классу IIa и выше и требуют NB |
MDR Возможности уполномоченного органа серьезно ограничены с 2021 года. Многие сетевые центры имеют списки ожидания, ограниченные области действия или не принимают новых клиентов для определенных категорий устройств. Поиск EUDAMED вручную и обращение к NB по одному отнимает много времени и часто приводит к отклонению или отсутствию ответа.
Область назначения кодируется кодами MDR по Исполнительному регламенту (ЕС) 2017/2185 (коды MDA/MDN, MDS и MDT) — чтобы подобрать NB с подходящей областью для вашего изделия, нужно хорошо знать систему кодов назначения.
Опишите тип изделия, классификацию, код EMDN и применимые коды назначения MDR, целевые рынки и текущий статус документации. AFINA направляет ваш запрос в нотифицированные органы, которые сообщили о наличии мощностей и чья область назначения соответствует вашему продукту.
Вы получаете ответы NB напрямую с подтверждением объема работ, примерными сроками и следующими шагами — без холодного обращения или ручного поиска EUDAMED.
Отправьте сведения о продукте, и мы предложим следующий практический шаг по соответствию требованиям ЕС.