Nařízení (EU) 2024/1860
Nařízení (EU) 2024/1860 prodloužilo přechodná období IVDR pro legacy IVD, které podle IVDR potřebují notifikovanou osobu. Lhůta závisí na tom, zda měl prostředek certifikát podle IVDD, a na jeho třídě.
Legacy prostředky, na které notifikovaná osoba vydala certifikát podle směrnice 98/79/ES, lze uvádět na trh do 31. prosince 2027 bez ohledu na jejich třídu podle IVDR.
U prostředků, pro které bylo podle směrnice vypracováno prohlášení o shodě (před 26. květnem 2022), ale které podle IVDR potřebují notifikovanou osobu, se lhůty liší podle třídy:
| Třída podle IVDR | Konečná lhůta | Žádost u notifikované osoby do | Písemná smlouva do |
|---|---|---|---|
| Třída D | 31. prosince 2027 | 26. května 2025 | 26. září 2025 |
| Třída C | 31. prosince 2028 | 26. května 2026 | 26. září 2026 |
| Třída B a sterilní třída A | 31. prosince 2029 | 26. května 2027 | 26. září 2027 |
Pro prostředky s certifikátem podle IVDD platí milníky třídy D. Ve všech případech musel mít výrobce do 26. května 2025 zavedený systém řízení kvality podle IVDR a prostředek musí nadále splňovat směrnici o IVD bez významných změn návrhu nebo určeného účelu. Cílená revize MDR a IVDR, kterou Komise navrhla 16. prosince 2025, se stále projednává a tyto lhůty nezměnila.
Nařízení (EU) 2024/1860 zavedlo také článek 10a v MDR i IVDR: pokud výrobce předpokládá přerušení nebo ukončení dodávek prostředku, které by mohlo vést k závažné újmě nebo riziku závažné újmy pro pacienty či veřejné zdraví, musí o tom informovat příslušný orgán a také hospodářské subjekty, zdravotnická zařízení a zdravotnické pracovníky, kterým prostředek dodává přímo, nejméně šest měsíců předem, s výjimkou mimořádných okolností.
31. prosince 2027 pro prostředky s certifikátem notifikované osoby podle IVDD. Pro prostředky s vlastním prohlášením podle IVDD, které nyní potřebují notifikovanou osobu: 31. prosince 2027 pro třídu D, 31. prosince 2028 pro třídu C a 31. prosince 2029 pro třídu B a sterilní třídu A - za podmínek nařízení (EU) 2024/1860.
Do 26. května 2025 pro všechny třídy, které využívají prodloužené přechodné období.
Povinnost nejméně šest měsíců předem informovat příslušný orgán a přímo zásobované odběratele o předpokládaném přerušení nebo ukončení dodávek, které by mohlo vést k závažné újmě.
Třídy IVDR A až D.
Plánování důkazů pro IVD.
Strukturovaná poptávka.
Poznámka: Tento průvodce poskytuje obecné informace o nařízení (EU) 2017/745 (MDR) a nařízení (EU) 2017/746 (IVDR), nikoli právní poradenství. Pro svůj prostředek si ověřte konsolidované znění na EUR-Lex a příslušné pokyny MDCG. Naposledy zkontrolováno 5. října 2026.