Co je IVDR (EU 2017/746)?

IVDR je právní rámec EU pro uvádění IVD na trh EU. Posiluje požadavky na důkazy bezpečnosti a výkonnosti, zavádí klasifikaci A–D a rozšiřuje zapojení notifikovaných osob pro mnoho IVD.

Požádat o podporu IVDR Služby podpory IVDR

Kdy se IVDR uplatní

Definice výrobku a intended purpose.
Klasifikace IVD (A, B, C, D) — viz Klasifikace IVD.
Trasa posouzení shody a zda je nutná notifikovaná osoba.

Klíčové prvky shody

QMS (často v návaznosti na ISO 13485).
Technická dokumentace s ohledem na IVDR.
Hodnocení výkonnosti — viz Hodnocení výkonnosti.
Post‑market aktivity a vigilance.

Potřebujete EU Authorised Representative (EU AR)?

Služby EU AR pro zdravotnické prostředky jsou na getEAR.eu.

EU AR pro zdravotnické prostředky (getEAR.eu) · Požádat o EU AR službu